Nova Delhi: In risposta à una pruposta di Fresenius Medical Care, u Cumitatu di Esperti Specializati (SEC) di l'Organizazione Centrale di Cuntrollu di i Standard di i Medicinali (CDSCO) hà raccomandatu à a cumpagnia di presentà a logica per l'approvazione inseme cù i dati di i testi clinichi di fase III di u cloruru di calciu diidratatu è i dati di surveglianza post-marketing di i paesi appruvati per ulteriore cunsiderazione.
L'impresa hà digià presentatu una dumanda per fabricà è cummercializà una suluzione di cloruru di calciu diidratatu à una cuncentrazione di 100 mmol/L, chì hè aduprata per "a terapia di sustituzione di calciu in a terapia di sustituzione renale cuntinua (CRRT), a dialisi cuntinua à bassa efficienza (quotidiana) (CLED) è u scambiu plasmaticu terapeuticu (TPE) cù anticoagulazione à base di citratu. U pruduttu hè adattatu per adulti è zitelli" è hà dichjaratu i motivi di l'esclusione da i prucessi clinichi di fase III è fase IV.
U cumitatu hà nutatu chì u pruduttu hè statu appruvatu in paesi europei cum'è u Portugallu, u Regnu Unitu, u Brasile, a Svizzera, a Francia è a Danimarca.
U cumpostu di cloruru di calciu diidratatu hè CaCl2 2H2O, chì hè cloruru di calciu chì cuntene duie molecule d'acqua per unità di cloruru di calciu. Hè una sustanza cristallina bianca, facilmente solubile in acqua è igroscopica, vale à dì capace di assorbe l'umidità da l'aria.
U cloruru di calciu diidratatu hè un cumpostu chì pò esse adupratu cum'è sistema di solvente per dissolve a chitina quandu hè dissolta in metanolu. Ghjoca un rolu impurtante in a rottura di a struttura cristallina di a chitina è hà una vasta gamma di applicazioni in u campu di a chimica.
À a riunione di Nefrologia di a SEC tenuta u 20 di maghju di u 2025, u gruppu di esperti hà esaminatu una pruposta per appruvà a fabricazione è a cummercializazione di una soluzione per infusione di cloruru di calciu diidratatu di 100 mmol/L per l'usu in "terapia di sustituzione di calciu in terapia di sustituzione renale cuntinua (CRRT), dialisi cuntinua à bassa efficienza (quotidiana) (SLEDD) è scambiu plasmaticu terapeuticu (TPE) cù anticoagulazione à base di citratu. U pruduttu hè indicatu in adulti è zitelli" è hà furnitu una ghjustificazione per l'esenzioni da i prucessi clinichi di fase III è IV.
Dopu à una discussione dettagliata, u cumitatu hà raccomandatu chì a basa per l'approvazione, è ancu i dati di i prucessi clinichi di fase III è i dati di surveglianza post-marketing di i paesi chì anu appruvatu u medicamentu, sianu sottumessi à u cumitatu per ulteriore cunsiderazione.
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A duttura Divya Kolin hè diplomata in PharmD cù una vasta sperienza clinica è uspitaliera è eccellenti cumpetenze diagnostiche è terapeutiche. Hà ancu travagliatu cum'è farmacista oncologica in u dipartimentu d'oncologia à u Mysore Medical College and Research Institute. Attualmente persegue a so carriera in a ricerca clinica è a gestione di dati clinichi. Travaglia cù Medical Dialogue dapoi ghjennaghju 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
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