Per un bellu pezzu, a ghjente hà cridutu chì a struttura di e rivendicazioni pò è spessu ghjucà un rolu decisivu in i litigi di brevetti. Sta franchezza hè a basa per u Circuitu Federale per cunfirmà a decisione di u tribunale distrettuale contr'à u fabricatore di medicinali generici in l'ultima sentenza di a Farmacopea Distrettuale in u casu Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. A violazione di a formula brevettata di Par, i standard di errore chjari anu ancu avutu un impattu nantu à i risultati.
Questi prublemi sò stati causati in u litigiu ANDA, in u quale u querellante hà rivendicatu i brevetti americani n. 9.119.876 è 9.925.657 di Hospira riguardu à Adrenalin® (adrenalina) di Par è u so metudu di amministrazione (iniezione). Hospira hà difesu a non violazione è l'invalidità cum'è difese (u tribunale distrettuale hà presentatu una difesa contr'à Hospira è dunque ùn hà micca fattu appellu). U brevettu Par hà per scopu una formulazione chì supera e carenze di e formulazioni di adrenalina di l'arte priore. A causa di trè diverse vie di degradazione (ossidazione, racemizzazione è sulfonazione), a so durata di conservazione hè principalmente corta. A rivendicazione 1 di u brevettu '876 hè rappresentativa:
Una cumpusizione chì comprende: circa 0,5 à 1,5 mg/mL di epinefrina è/o u so sale, circa 6 à 8 mg/mL di un regulatore di tonicità, circa 2,8 à 3,8 mg/mL di un agente chì aumenta u pH, è un antioxidante di circa 0,1 à 1,1 mg/mL, un agente chì riduce u pH 0,001 à 0,010 mL/mL è circa 0,01 à 0,4 mg/mL mL di agente cumplessante di metalli di transizione, induve l'antioxidante include bisulfitu di sodiu è/o metabisulfitu di sodiu.
(Aduprate u neru in u parè per indicà e restrizioni relative à l'appellu di Hospira). Dopu avè definitu queste restrizioni, u parè hà prupostu una interpretazione di u termine "pattu" utilizatu da u tribunale distrettuale per ogni restrizione. E parte anu accunsentutu chjaramente chì u termine duveria avè u so significatu ordinariu, chì hè "circa"; per a Corte d'Appellu di u Circuitu Federale, Hospira ùn hà micca furnitu una spiegazione contraria.
E duie parti anu furnitu testimonianze d'esperti nantu à e trè restrizioni sopra menzionate. L'esperti di Parr anu dichjaratu chì u tribunale hà utilizatu 9 mg/mL di cloruru di sodiu per determinà a violazione in l'intervallu di 6-8 mg/mL (cuncentrazione di Hospira, ancu s'è si utilizanu ancu concentrazioni finu à 8,55 mg/mL) perchè hè sufficiente per risponde à u scopu previstu, chì hè di "mantene l'integrità di e cellule viventi dopu avè iniettatu adrenalina in u sangue". L'esperti di Hospira anu solu suscitatu obiezioni à i so culleghi nantu à se i so tecnichi qualificati credevanu chì 9 mg/mL rientrava in l'intervallu "circa" 6-8 mg/mL.
In quantu à i limiti di i cumplessi di metalli di transizione, u tribunale distrettuale hà dimustratu chì l'acidu citricu hè un agente chelante cunnisciutu basatu annantu à l'evidenza. Hospira hà dichjaratu in a so ANDA chì u cuntenutu di impurità elementali (metalli) hè in cunfurmità cù i standard internaziunali (in particulare e Linee Guida ICH Q3D). L'esperti di Par anu dimustratu chì a relazione currispondente trà u pruduttu standard è a cuncentrazione di l'agente chelante di metalli dichjarata in e rivendicazioni hè in u range richiestu. L'esperti di Hospira ùn anu ancu cuncurrenza cù l'esperti di Par in generale, ma anu dimustratu chì u limite superiore di u standard ICH Q3D era un standard inappropriatu per u tribunale distrettuale. Invece, crede chì a quantità adatta deve esse estratta da u lottu di prova di Hospira, chì crede chì richiederà livelli assai più bassi di acidu citricu cum'è agente chelante.
E duie parti sò in cumpetizione per aduprà l'agente di riduzione di u pH Hospira ANDA per specificà a cuncentrazione di l'acidu citricu cum'è buffer (è u so citratu di sodiu). In u campu, l'acidu citricu stessu hè cunsideratu per aumentà u pH (è ùn ci hè dubbitu chì l'acidu citricu stessu hè un agente di riduzione di u pH). Sicondu l'esperti di Par, sottrae a quantità di acidu citricu in a formula Hospira hè abbastanza per fà chì l'acidu citricu rientri in l'intervallu di l'agente di riduzione di u pH dichjaratu da Par. «Ancu quelle stesse molecule d'acidu citricu diventeranu parte di u sistema tampone (l'acidu citricu è u citratu di sodiu cumminati sò usati inseme cum'è agente per aumentà u pH.» (Ancu s'ellu ci sò cuntradizioni evidenti, ricordate chì a violazione hè una questione di fattu. U Circuitu Federale riesaminerà a decisione di fattu di u tribunale distrettuale in un prucessu. Per ghjunghje à un errore evidente.) L'esperti di Hospira ùn sò micca d'accordu cù l'esperti di Par è anu dimustratu (ragiunevolmente) chì e molecule d'acidu citricu in a formulazione ùn devenu micca esse cunsiderate cum'è sia per abbassà u pH sia per aumentà u pH. Tuttavia, u tribunale distrettuale hà decisu chì Par hà vintu u casu è chì a pruposta di Hospira violaria i diritti di brevettu di Par. Questu appellu hà seguitu.
U ghjudice Taranto hà cridutu chì u Circuitu Federale hà cunfirmatu chì u ghjudice Dyke è u ghjudice Stoll anu ancu assistitu à a riunione. L'appellu di Hospira hà riguardatu a decisione di u tribunale distrettuale nantu à ognuna di e trè restrizioni. U Circuitu Federale hà prima cunfirmatu e cunclusioni di u Tribunale Distrettuale in a so opinione chì a cuncentrazione di 9 mg/mL di cloruru di sodiu in a formulazione di Hospira era in realtà in u limite "circa" di 6-8 mg/mL dichjaratu da Par. U gruppu di esperti hà indicatu chì quandu si usa u termine "circa", "evitate di utilizà limiti numerichi stretti per parametri specificati", hà citatu Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), basatu annantu à Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citendu a dichjarazione di Monsanto Tech, quandu "circa" hè mudificatu in e rivendicazioni, l'intervallu numericu rivendicatu pò esse allargatu oltre l'intervallu in a misura in cui a persona esperta "cunsidererà ragiunevolmente" l'ambitu cupertu da a rivendicazione. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Corte Federale 2018). In tali casi, se nisuna di e parti sustene a riduzione di l'ambitu di a rivendicazione, a determinazione hè basata nantu à u standard di cuesione. L'elementi di questu standard includenu se a presunta formula di violazione hè "moderata" da l'ambitu di a prutezzione (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Corte Federale, 1994). )), È quantu hè criticu l'ambitu di a prutezzione per u scopu di limità (micca a presente invenzione) stessa. Ancu s'ellu ricunnosce chì a dumanda custituisce una cuntribuzione à a decisione di u tribunale nantu à sta questione, u Circuitu Federale hà indicatu: "Sè u dispusitivu di l'accusatu risponde à un significatu raghjonevule di "pattu" in certe circustanze hè una questione di fatti tecnichi", v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Corte Federale, 1996). Quì, u pannellu crede chì u tribunale distrettuale hà aduttatu currettamente u precedente discrittu quì, è a so decisione hè basata nantu à a testimonianza di esperti. U Tribunale Distrettuale hà dichjaratu chì l'esperti di Par eranu più cunvincenti cà l'esperti di Hospira, in particulare in a misura in cui si basava nantu à "fatti tecnichi, l'impurtanza di u scopu di a restrizione è a non criticità di a restrizione". In cuntrastu, u tribunale distrettuale hà dichjaratu chì l'esperti di Hospira "ùn anu micca realizatu una analisi significativa di u sfondate tecnicu o di a funzione di u modificatore di tonicità dichjaratu". Basatu annantu à sti fatti, u pannellu di esperti ùn hà trovu errori evidenti.
In quantu à e limitazioni di l'agenti cumplessanti di metalli di transizione, u Circuitu Federale hà rigettatu l'argumentu di Hospira chì u tribunale distrettuale duveria avè cuncentratu nantu à a so formula generale pruposta piuttostu chè nantu à e disposizioni di a so ANDA. U Panel trova chì u Tribunale Distrettuale hà cunsideratu currettamente l'acidu citricu cum'è l'agente cumplessante di metalli di transizione discrittu in e rivendicazioni, ciò chì hè coerente cù a testimonianza di l'esperti di e duie parti. Basatu annantu à a testimonianza chì l'acidu citricu agisce in realtà cum'è un agente chelante, sta visione rigetta l'argumentu di Hospira chì l'acidu citricu ùn hè micca destinatu à esse adupratu cum'è un agente chelante. Sicondu 35 USC§271(e)(2), u standard per decide a violazione in i litigi ANDA hè u cuntenutu discrittu in l'ANDA (cum'è u tribunale hà indicatu, hè una violazione costruttiva), citendu Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Corte Federale, 2013). A fiducia di Hospira in u so ANDA hè u standard ICH Q3D, chì sustene a decisione di u tribunale distrettuale, almenu micca perchè sta citazione hè stata aghjunta à l'ANDA dopu chì a FDA hà dumandatu "infurmazioni alternative" in questu duminiu. ANDA ùn hè micca stata zitta nantu à sta questione. U Circuitu Federale hà trovu chì u tribunale distrettuale avia prove sufficienti per pruvà chì a dichjarazione di Hospira rispettava pienamente a restrizione.
Infine, in quantu à e proprietà chì influenzanu u pH di l'acidu citricu è di i so buffer, u Circuitu Federale s'hè basatu annantu à a rivendicazione di Hospira è ùn s'hè micca riservatu u dirittu di fà una rivendicazione nantu à questu prublema. Inoltre, u Circuitu Federale hà amparatu chì u pannellu hà dichjaratu chì e (listesse) specificazioni di i brevetti '876 è '657 "almenu indicanu fortemente u cuntrariu". Siccomu a Corte Federale ùn hà micca cuntestatu sta (o qualsiasi altra) rivendicazione, a Corte Federale hà dichjaratu chì a Corte Distrettuale ùn hè ghjunta à una cunclusione evidente chì a formulazione di Hospira hà viulatu a rivendicazione spiegata (frà altre cose, questu) Dipende da u cuntenutu publicu di a corte). Specifiche) è esse cunfirmata.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Corte di Circuitu Federale 2020) Panel: Opinioni di u Ghjudice di Circuitu Dyk, Taranto è Stoll, Ghjudice di Circuitu Taranto
Avvisu: A causa di a natura generale di questu aghjurnamentu, l'infurmazioni furnite quì ùn ponu micca esse applicabili à tutte e situazioni, è ùn si deve piglià alcuna azzione annantu à queste informazioni senza cunsiglii legali specifichi basati nantu à circustanze specifiche.
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